Zmiany demograficzne w populacji europejskiej spowodują w najbliższych latach poważny wzrost liczby nowych zachorowań na choroby nowotworowe. W Polsce, gdzie rocznie odnotowuje się około 153 tys. nowych przypadków, rosnące trendy zachorowalności i umieralności z powodu nowotworów złośliwych stanowią następstwo zmian związanych z ekspozycją na czynniki rakotwórcze w tym w dużej mierze na dym tytoniowy. Nowotwory złośliwe odpowiadają za około 95 tys. zgonów rocznie przez co stanowią drugą przyczynę zgonów w Polsce (Krajowy Rejestr Nowotworów, 2012).

Aby poradzić sobie z tym wyzwaniem, społeczeństwa będą musiały wypracować nowe podejście do zapobiegania i leczenia raka, uwzględniając zachodzące zmiany w zakresie opracowywania i wdrażania innowacyjnych leków przeciwnowotworowych o największej wartości dodanej. Wymagające i czasochłonne procesy dopuszczania do obrotu leków innowacyjnych, długotrwałe procedury refundacyjne oraz niepokojące trendy epidemiologiczne w zakresie chorób nowotworowych spowodowały konieczność poszukiwania przez instytucje administrujące systemami ochrony zdrowia rozwiązań, które umożliwią znacznie szybszy dostęp ciężko chorych do nowych metod leczenia.

Raport stanowi próbę podsumowania wprowadzonych na świecie rozwiązań prawnych poprawiających wczesny dostęp chorych do leków innowacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem dostępu do leków przeciwnowotworowych. Wyszukiwanie informacji przeprowadzone zostało w czasopismach naukowych, najważniejszych bazach danych medycznych (Medline - PubMed, Embace, Cochrane Library) oraz stronach internetowych instytucji publicznych odpowiedzialnych za dostęp do leków w kilkudziesięciu państwach.  Na potrzeby raportu opisano również istniejące dotychczas oraz aktualnie wdrażane programy przyspieszające rejestrację produktu leczniczego w FDA i EMA.